Luglio 2024 ha visto la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale di un altro decreto legge che classifica il CBD (cannabidiolo) a uso orale come sostanza stupefacente, inserendolo nella tabella B delle sostanze Stupefacenti. Questa decisione ha scatenato un acceso dibattito e numerose critiche, sia a livello nazionale che internazionale.
Cronologia degli Eventi
- Ottobre 2020 – Ministro Roberto Speranza
- Evento: Decreto che inserisce il CBD tra le sostanze stupefacenti.
- Il decreto è stato sospeso pochi giorni prima della sua entrata in vigore per consentire ulteriori approfondimenti scientifici.
- Ottobre 2021 – Ministro Roberto Speranza
- Evento: Tentativo di regolamentare nuovamente il CBD come sostanza stupefacente.
- Forti critiche e intervento del TAR del Lazio che ha sospeso il provvedimento.
- Agosto 2023 – Ministro Orazio Schillaci
- Evento: Pubblicazione di un nuovo decreto che riprende il provvedimento del 2020.
- Nuova sospensione del TAR del Lazio, confermata fino a gennaio 2024, per consentire ulteriori valutazioni.
- Luglio 2024 – Ministro Orazio Schillaci
- Evento: Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del decreto che classifica il CBD come sostanza stupefacente.
- Critiche da parte di imprenditori, associazioni di categoria e media nazionali ed esteri.
La decisione del governo italiano ha attirato l’attenzione di numerose testate giornalistiche internazionali. La BBC ha descritto il provvedimento come “un passo indietro significativo” nella regolamentazione dei prodotti a base di CBD, mentre il New York Times ha evidenziato il potenziale impatto negativo sull’industria della canapa italiana. Queste critiche mettono in luce il contrasto tra le politiche italiane e le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che ha dichiarato il CBD sicuro e NON STUPEFACENTE
Riflessioni sulle Motivazioni della Decisione
Le motivazioni ufficiali del governo italiano riguardano la protezione della salute pubblica, in particolare dei giovani, e la prevenzione di un uso improprio dei prodotti a base di cannabis. Tuttavia, molti osservatori ritengono che queste giustificazioni siano deboli e non supportate da evidenze scientifiche concrete. L’OMS ha chiaramente affermato che il CBD non presenta rischi significativi di abuso o dipendenza.
Possibili Interessi Economici?
Un aspetto critico di questa decisione riguarda i potenziali interessi economici sottesi. Limitare la vendita del CBD alle sole farmacie e su prescrizione medica potrebbe favorire le grandi aziende farmaceutiche, monopolizzando un mercato emergente e promettente. Questo scenario potrebbe aumentare di molto i costi per i consumatori e ridurre l’accessibilità del CBD a causa poi di una diminuzione della disponibilità nel libero mercato.
La “medicalizzazione forzata” del CBD solleva preoccupazioni circa l’effettiva motivazione dietro queste restrizioni, suggerendo che potrebbero esserci interessi economici che mirano a monopolizzare un settore in crescita.
Riportiamo a seguire una stima del mercato di olio di CBD in Italia a confronto con paesi dove questo mercato è affermato e regolamentato senza restrizioni come quella che si sta cercando di imporre nel nostro paese.
Italia
Il mercato dell’olio di CBD in Italia è in una fase di sviluppo, influenzato dalle normative stringenti recentemente introdotte e vari tentativi precedenti. Nel 2023, il mercato italiano del CBD ha raggiunto un valore di circa 45 milioni di dollari, con una crescita prevista a un tasso annuale del 16.5% fino al 2029
Regno Unito
Il Regno Unito rappresenta uno dei mercati più grandi e in rapida crescita per il CBD in Europa. Nel 2023, il mercato del CBD nel Regno Unito è stato stimato a circa 690 milioni di dollari, con una previsione di crescita continua grazie alla crescente accettazione e regolamentazione favorevole. La Food Standards Agency (FSA) del Regno Unito ha introdotto linee guida per la vendita di prodotti a base di CBD, promuovendo la sicurezza dei consumatori senza ostacolare l’innovazione
Germania
In Germania, il mercato del CBD è uno dei più sviluppati in Europa, con un valore stimato di circa 300 milioni di dollari nel 2023. La Germania permette la vendita di prodotti a base di CBD con un contenuto di THC inferiore allo 0.2%, e si prevede che il mercato continuerà a crescere a un tasso del 18.65% annuale fino al 2032
Stati Uniti
Il mercato del CBD negli Stati Uniti è il più grande a livello globale, con vendite stimate a circa 5.2 miliardi di dollari nel 2023. Questo mercato è sostenuto da una normativa favorevole e dalla crescente accettazione dei prodotti a base di CBD per uso medico e ricreativo. Si prevede che il mercato statunitense del CBD crescerà a un tasso annuale del 32.9% fino al 2029, grazie anche all’espansione delle vendite al dettaglio e online.
La decisione del governo italiano di classificare il CBD come sostanza stupefacente rappresenta una svolta controversa e potenzialmente dannosa per l’industria della canapa.
È evidente che molte nazioni vedono la regolamentazione equilibrata del CBD come un modo per garantire la sicurezza dei consumatori senza limitare lo sviluppo del settore. Confidando in un’altra sospensione da parte del TAR e in una classe politica meno attenta agli interessi economici di pochi grandi gruppi, si auspica un’evoluzione normativa che rispecchi le evidenze scientifiche e l’esperienza internazionale. Numerosi studi e pareri scientifici supportano l’idea che il CBD non sia una sostanza stupefacente, e una regolamentazione basata su questi principi potrebbe favorire sia la salute pubblica che lo sviluppo economico.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni,
recante: «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di seguito
denominato «Testo unico»;
Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope
in cinque tabelle denominate tabella I, II, III e IV e tabella dei
medicinali;
Preso atto che nelle predette tabelle I, II, III e IV trovano
collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di
abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacita' di
indurre dipendenza, e che nella tabella dei medicinali sono indicati
i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti ivi incluse le
sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico
ad uso umano o veterinario, e che la tabella dei medicinali e'
suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E,
dove sono distribuiti i medicinali in conformita' ai criteri per la
formazione delle tabelle di cui al citato art. 14 del testo unico;
Preso atto che la sezione B della tabella dei medicinali include
gia' i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e
preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture), con relativo
regime di fornitura con ricetta non ripetibile (RNR);
Considerato che le composizioni per somministrazione ad uso orale
di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis trovano utilizzo nel
trattamento dell'epilessia;
Visto il parere dell'Istituto superiore di sanita', reso con nota
del 28 maggio 2020, favorevole all'inserimento nella tabella dei
medicinali, sezione B, del testo unico, con relativo regime di
fornitura con ricetta non ripetibile (RNR) delle composizioni per
somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di
Cannabis;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita', espresso nella
seduta del 4 agosto 2020, favorevole all'inserimento nella tabella
dei medicinali, sezione B, del testo unico, con relativo regime di
fornitura con ricetta non ripetibile (RNR) delle composizioni per
somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di
Cannabis;
Preso atto del decreto ministeriale 1° ottobre 2020, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
n. 255 del 15 ottobre 2020;
Vista la nota prot. GAB 16669 del 22 ottobre 2020 di richiesta di
ulteriori approfondimenti di natura tecnico-scientifica circa
l'inserimento nella citata Sezione B della tabella dei medicinali del
decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990 delle
composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis e la relativa nota prot. ex DGDMSF
n. 67528 del 23 ottobre 2020 indirizzata all'Istituto superiore di
sanita' e al Consiglio superiore di sanita';
Visto il decreto 28 ottobre 2020, recante "Sospensione dell'entrata
in vigore del decreto 1° ottobre 2020, recante: «Aggiornamento delle
tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e
psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni.
Inserimento nella tabella dei medicinali, sezione B, delle
composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis»";
Acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanita', reso con
nota del 6 novembre 2020, che conferma quanto gia' espresso con
parere del 28 maggio 2020, relativamente all'inserimento di
composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo,
ottenuto da estratti di Cannabis, nelle tabelle di cui al decreto del
Presidente della Repubblica n. 309 del 1990;
Tenuto conto che nel corso della 63ª sessione della Commissione
Droga (CND) delle Nazioni Unite, tenutasi a Vienna in data 2 dicembre
2020, l'Italia, quale membro della commissione droga, ha respinto,
unitamente ai Paesi europei membri della medesima Commissione, la
Raccomandazione 5.5 dell'OMS che prevedeva l'esenzione delle
preparazioni contenenti prevalentemente cannabidiolo ed un massimo
dello 0,2% di delta-9-tetraidrocannabinolo dalle misure di controllo
internazionali sugli stupefacenti;
Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco acquisita al prot.
ex DGDMF n. 34306 del 19 marzo 2021, nella quale la medesima Agenzia
riporta che «la produzione del CBD di origine estrattiva, in quanto
derivato dalla Cannabis sativa L., e' sottoposta anche alla
disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90;
pertanto dovranno anche essere richieste le debite autorizzazioni per
l'approvvigionamento e l'estrazione nonche' per l'importazione, anche
da paesi europei, al Ministero della salute - Ufficio centrale
Stupefacenti.»;
Visto il decreto 7 agosto 2023, avente ad oggetto "Revoca del
decreto 28 ottobre 2020 di «Sospensione dell'entrata in vigore del
decreto 1° ottobre 2020 recante "Aggiornamento delle tabelle
contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di
cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento nella
tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per
somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di
Cannabis"»", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n.
194 del 21 agosto 2023;
Preso atto dell'ordinanza del Tribunale amministrativo regionale
Lazio, sez. III-quater, n. 7137 del 26 ottobre 2023, con la quale il
Collegio ha accolto l'istanza cautelare di sospensione del gravato
decreto del Ministro della salute 7 agosto 2023, sul rilievo che la
sua motivazione appare «priva della richiesta integrazione
istruttoria da parte del CSS e non sufficientemente chiara in ordine
al dirimente profilo degli accertati concreti pericoli di induzione
di dipendenza fisica o psichica di cui ai criteri indicati all'art.
14, comma 1, lettera J) punto 1) del decreto del Presidente della
Repubblica n. 390 del 1990»;
Considerato che il Ministero, in esecuzione dell'ordine del
giudice, ha rinnovato l'istruttoria, inviando una nuova richiesta di
parere sia all'Istituto superiore di sanita', con nota prot. n. 99742
del 2023, che al Consiglio superiore di sanita', con nota prot. n.
37669 del 2024;
Visto il parere dell'Istituto superiore di sanita', acquisito al
prot. ex DGDMF n. 41457 del 17 maggio 2024;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita', acquisito al
prot. ex DGDMF n. 51657 del 19 giugno 2024, reso nella seduta dell'11
giugno 2024;
Preso atto che alla luce della nuova istruttoria e dei pareri
espressi dai citati organi tecnico-scientifici, aggiornati alle piu'
recenti evidenze scientifiche, risultano confermate le condizioni che
avevano portato, per la tutela della salute pubblica, all'inserimento
delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis nella tabella B dei medicinali di
cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990;
Ritenuto, per quanto sopra, alla luce dei nuovi pareri espressi
dall'Istituto superiore di sanita' e dal Consiglio superiore di
sanita', di dover procedere all'emanazione di un nuovo decreto che,
in ragione della rinnovata istruttoria, determini l'inserimento delle
composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis nella tabella B dei medicinali di
cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990,
contestualmente revocando i decreti ministeriali 1° ottobre 2020, 28
ottobre 2020 e 7 agosto 2023.
Decreta:
Art. 1
1. Nella tabella dei medicinali, sezione B, del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive
modificazioni, e' inserita, secondo l'ordine alfabetico la seguente
frase: composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis.
2. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto sono
revocati i decreti ministeriali 1° ottobre 2020, 28 ottobre 2020 e 7
agosto 2023.
3. Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 27 giugno 2024
Il Ministro: Schillaci https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2024-07-06&atto.codiceRedazionale=24A03441&elenco30giorni=false